發布時間：2021-09-06
由于醫(yi)用塑料與液體藥物或人體接(jie)觸，因(yin)此對它們的基本要(yao)求是化(hua)學穩定性和生物安全(quan)性。 某些[敏感詞]的醫(yi)用塑料通(tong)(tong)常需(xu)要(yao)通(tong)(tong)過FDA認證和USPVI生物檢測(ce)，而我國(guo)的醫(yi)用級塑料通(tong)(tong)常需(xu)要(yao)通(tong)(tong)過相關檢測(ce)中心(xin)的檢測(ce)。
醫療器械可細分為體外診斷、醫用耗材、醫療器械和制藥設備。 由于成本低、易加工、重量輕、韌性好，塑料被廣泛應用于醫療器械。
根據醫療器械使用環境的不同，對高(gao)分子材料的要(yao)求也不同，但一般(ban)而言，它們應具備(bei)以下性能：
（1）良好的物理機械性能，能夠滿足相關功能的需要；
（2）耐化學性好，能滿足使用環境中的使用壽命，消毒后不影響相關性能；
（3）成型性能好，易于加工成各種形狀的產品；
（4）無毒、無“三致”（致癌、致畸、致基因突變）作用，無熱原反應，可溶物和可溶物含量低；
（5）不損傷鄰近組織，不干擾機體的免疫機制，不引起材料表面鈣化；
（6）具有良好的抗凝性能。 材料與血液接觸時，溶血后不引起血細胞減少，不引起血液中的蛋白質變性，不破壞血液中已形成的成分；
（7）材料在植入體內時具有足夠的穩定性，長期使用機械性能不發生變化（可降解材料除外）；
常用的醫用塑料材料約有十幾種，聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚氨酯（PU）、聚四氟乙烯（PTFE）、聚碳酸酯（PC）、聚苯乙烯（PS）等，PVC和PE分別占28%和24%； PS占比18%； PP占比16%； 工程塑料占14%。
1. 聚氯(lv)乙烯
PVC是(shi)一(yi)種低成本(ben)的(de)無定形塑料，具有優(you)(you)異的(de)耐(nai)化學(xue)性(xing)和抗微生物(wu)性(xing)能。 據市場估計，PVC占(zhan)醫用塑料市場的(de)28%。優(you)(you)點是(shi)PVC樹脂成本(ben)較低，應用范圍廣，易(yi)于加工。 缺點是(shi)PVC作(zuo)為極性(xing)材料，對某些藥物(wu)有吸附作(zuo)用，增塑劑DEHP可能沉淀，對人體有害。
醫(yi)療用PVC制品(pin)包括：血袋、血液透(tou)析(xi)管、呼吸面罩、氧氣(qi)管、尿袋、人工耳鼻等。
2. 聚乙烯
PE是產量大的通用塑料。 具有加工性能(neng)好(hao)(hao)、成本(ben)低、無毒、無味、生(sheng)物相容性好(hao)(hao)等優(you)點。 普通PE通常可用于藥(yao)瓶、針帽(mao)、注(zhu)射器柱塞、輸液器流(liu)量調節(jie)器、輸液器和注(zhu)射器包裝袋等。
UHMWPE（超高(gao)分子量聚乙烯）是一種特殊的(de)工程塑料，具有高(gao)抗沖擊性、強耐磨性（塑料之冠）、低摩擦系(xi)數(shu)、生物惰性和良(liang)好的(de)能(neng)量吸收特性。 其耐化學性可與聚四氟乙烯相媲美(mei)，是人工髖關節(jie)和人工關節(jie)的(de)理想材(cai)料。
3.聚丙(bing)烯
PP具有優異的(de)耐化學性(xing)、抗(kang)疲勞性(xing)、良好的(de)耐熱性(xing)，可在100°C以上(shang)的(de)溫度(du)下(xia)滅菌(jun)。 它易于加工并且沒有環境應力開裂問(wen)題。 醫(yi)用PP具有更高的(de)透明度(du)、更好的(de)阻隔性(xing)和(he)抗(kang)輻(fu)射性(xing)。
可應用于輸液(ye)袋(dai)、一次性注射器(qi)、連接器(qi)、腸(chang)外營養包裝、透析膜等。
4. PS、K樹(shu)脂
PS在(zai)(zai)醫療領域的(de)(de)用(yong)量僅次于PVC和PE。 它質地硬而脆(cui)，熱膨脹系數(shu)高，限制了其(qi)在(zai)(zai)工程(cheng)中的(de)(de)應用(yong)。 近幾十年來，改性聚(ju)苯(ben)(ben)乙(yi)烯(xi)(xi)和苯(ben)(ben)乙(yi)烯(xi)(xi)基共聚(ju)物(wu)的(de)(de)發展(zhan)在(zai)(zai)一(yi)定程(cheng)度上克(ke)服了聚(ju)苯(ben)(ben)乙(yi)烯(xi)(xi)的(de)(de)缺點。 K樹(shu)脂就是其(qi)中之一(yi)。
K-樹(shu)脂(zhi)是(shi)以苯乙(yi)烯和丁二烯為單體聚(ju)(ju)合而成的嵌段共聚(ju)(ju)物。 其主(zhu)要特點是(shi)透明度高、抗(kang)沖擊性好、密度低(di)、著色力強、加工性能(neng)優良(liang)、無毒。
K樹脂主要用于技(ji)術難度高、技(ji)術含量高、附加值高的醫用塑料制品，如人(ren)工肺氧合器溫(wen)室(shi)、動脈(mo)(mo)出口、再生動脈(mo)(mo)出口、心臟吸引頭、主動脈(mo)(mo)插(cha)管、血液過濾器、呼吸器、 恒溫(wen)器等，K樹脂符合美國藥品包裝法(fa)VI-50類要求。
5. ABS
BS塑(su)料是丙烯腈（A）、丁二烯（B）和(he)(he)苯乙(yi)(yi)烯（S）三種單體的三元共聚(ju)物(wu)。 具有一定的剛性、硬(ying)度、抗沖擊性和(he)(he)耐(nai)化學性、耐(nai)輻(fu)射性和(he)(he)耐(nai)環(huan)氧(yang)乙(yi)(yi)烷(wan)消(xiao)毒。
ABS的醫(yi)療應用主要(yao)用作手術工具、滾輪夾、塑(su)料針、工具箱、診斷設(she)備和助聽器外殼，特別是一些大型醫(yi)療設(she)備的外殼。
6. 電腦
PC的特(te)點是高韌(ren)性、強(qiang)度(du)和耐(nai)熱蒸汽消毒。這(zhe)些特(te)性使(shi)PC成為血(xue)液(ye)透析過(guo)濾器、外(wai)科工具柄和氧(yang)氣罐；PC在醫學(xue)中(zhong)的應用還(huan)包(bao)括無針注射系(xi)統(tong)和灌(guan)注儀器、血(xue)液(ye)離(li)心碗(wan)和活(huo)塞。
7.聚四氟乙烯
PTFE是一種氟塑(su)料，被譽為塑(su)料之王(wang)，在(zai)所有塑(su)料中已知(zhi)摩擦系數很(hen)低，耐化學性(xing)好。 具(ju)有良好的生物(wu)相(xiang)容性(xing)和抗凝(ning)性(xing)能，不(bu)分解，在(zai)人體內(nei)無不(bu)良反應(ying)，無老化現象。 它具(ju)有優良的耐熱性(xing)，連續使用溫度260℃，可高溫消毒(du)。
廣泛應用于醫療領(ling)域的各類(lei)人(ren)工(gong)氣(qi)管、食(shi)管、膽(dan)管、尿(niao)道(dao)及人(ren)工(gong)腹膜、腦硬(ying)膜、人(ren)工(gong)皮膚、人(ren)工(gong)骨骼等。
8.熱塑(su)性聚氨酯
熱(re)塑性彈(dan)性體(ti) (TPU) 具有出色的低溫柔韌(ren)性和(he)耐水解性、抗(kang)凝性和(he)抗(kang)菌性。 可用于醫用導管、人工心臟、氧氣面罩、藥(yao)物釋放設備、IV連接器(qi)和(he)血壓計、 外用包(bao)裹布等。
9. 可降解(jie)塑料(liao)
可(ke)生物降(jiang)解(jie)塑料(liao)(liao)是一種理想的醫療材(cai)(cai)料(liao)(liao)。 惰性醫用材(cai)(cai)料(liao)(liao)（即(ji)性能相對穩(wen)定的普通醫用材(cai)(cai)料(liao)(liao)）普遍存在長(chang)期(qi)相容性差、需要二(er)次(ci)手(shou)術的問題(ti)。 可(ke)降(jiang)解(jie)材(cai)(cai)料(liao)(liao)克服(fu)了這些缺點。 常用的醫用生物降(jiang)解(jie)材(cai)(cai)料(liao)(liao)包括PLA和PCL。
PCL具有(you)良好(hao)的(de)生物降(jiang)解性、藥(yao)物滲透(tou)性，可以長時間穩定釋放藥(yao)物。 PCL與生物細(xi)胞相容(rong)性好(hao)，細(xi)胞在其支(zhi)架(jia)上可正常生長，可降(jiang)解為(wei)CO2和H2O。 用于藥(yao)物緩釋載體、化妝品(pin)材(cai)料、血管支(zhi)架(jia)、手術縫合(he)線、細(xi)胞組織(zhi)培養(yang)基架(jia)等(deng)。
PLA具有良好(hao)的力學(xue)性能(neng)和良好(hao)的生物(wu)相容性，可用于(yu)醫用縫(feng)合線和植入物(wu)。 而且PLA制品(pin)能(neng)在表(biao)面形成弱(ruo)酸性環境，具有抗(kang)(kang)菌(jun)、防霉作用。 如(ru)果再加上其他抗(kang)(kang)菌(jun)劑，抗(kang)(kang)菌(jun)率可達90%以上，可用于(yu)產品(pin)的抗(kang)(kang)菌(jun)包裝。
